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亚美am8app 两款“明星降糖药”被暂停交游 触及国药国瑞、东阳光等多家药企,仿制药挑战原研专利再起海浪

时间:2023-02-17 13:13 点击:139 次

  中原时报 记者 于娜 北京报道

  浙江省药械采购平台近日发布暂停一款降糖药在线交游的奉告,激发业界热心。

  奉告走漏,为做好药品连合采购进程中常识产权保护责任,即日起暂停江苏中天药业有限公司和国药集团国瑞药业有限公司分娩的苯甲酸阿格列汀片在线交游。

  苯甲酸阿格列汀片是一种DPP-4扼制剂降糖药,原研厂家为日本最大制药厂武田公司,并于2013年10月在中国获批入口药品上市,专利保护期限至2026年9月。

  此外,一样因为触及专利问题,近期还有另外一款降糖药利格列汀片被多省药采平台暂停交游。一本领,国内宽敞降糖药仿制药分娩企业濒临专利戒指趋紧的场面。

  关于苯甲酸阿格列汀片的研发干预、销量以及暂停交游的影响等问题,《中原时报》记者致电江苏中天药业,对方责任人员称不简短经受采访。国药集团国瑞药业则向本报记者示意,正对此事进行协商中,暂不合外公布。

  靶点降糖药专利战

  苯甲酸阿格列汀片,主要要素阿格列汀为二肽基肽酶-4(DPP-4)扼制剂,可刺激小肠分泌浓度升高的肠降血糖素,并放慢DPP-4对其灭活,以葡萄糖浓度依赖容貌镌汰2型糖尿病患者的空心和餐后血糖。

  由于DPP-4扼制剂具有安全性和致密的耐受性、对体重莫得显然影响、不增多低血糖风险等诸多上风,因而成为各大药企研发降糖药的重心赛道之一。

  2010年日本最大制药公司武田药品工业株式会社原研的DPP-4 扼制剂降糖药苯甲酸阿格列汀片(商品名为“尼欣那”)上市,并于2013年10月在中国获批入口药品上市,领有该药的多项专利权,保护期限至2026年9月13日。

  亚宝公司在国内药企中最早启动了苯甲酸阿格列汀片的生物等效性实验,研发干预高达889万元,于2019年11月开头取得苯甲酸阿格列汀片注册批件,成为该款明星降糖药的国内第一家分娩企业。

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  由此,亚宝公司和武田公司央求专利攻防战也打响,亚宝公司向原专利复审委员会拿起专利权无效宣告请求。在两边多轮交战之后,武田公司对苯甲酸阿格列汀片的专利三的专利权被守护灵验,苯甲酸阿格列汀片仍然有专利保护,国内有关仿制药商场受限。

  《中原时报》记者在国度药监局网站查询发现,实现目下,苯甲酸阿格列汀片国产药品的批准文号有16件,分娩企业除了江苏中天药业、国瑞药业外,还有石药集团欧意药业有限公司、广东东阳光药业有限公司、湖南令嫒湘江药业等。

  国药集团国瑞药业的官网走漏,公司分娩的苯甲酸阿格列汀片照旧通过仿制药一致性评价,诚然不是其重心产物,可是也出当今了公司官网的产物先容名单中。

  因为触及常识产权保护的原因,此前在2022年11月3日,浙江省药械采购中心暂停了江苏德源药业股份有限公司分娩的苯甲酸阿格列汀片(规格:25mg*10粒/盒)和广东东阳光药业有限公司分娩的利格列汀片(规格:5mg*7粒/盒)在线交游。

  利格列汀片亦然一款明星降糖药,原研方为德资企业勃林格殷格翰,2013年4月在中国获批上市,商品名为“欧唐宁”,专利保护期到2030年。2020年7月,广东东阳光药业有限公司拿下利格列汀片的首仿,冲突了这款原研降糖药的“霸主”地位,况兼很快就在上海、北京、广东、江西、陕西等共24个省(区、市)获批挂网。

  对此,勃林格殷格翰发起了专利侵权诉讼,广东东阳光在2022年7月被国度常识产权局判定组成侵权,并条目其罢手分娩销售举止。实现目下,上海、广东、浙江、陕西、安徽等地药械连合采购部门赓续发布奉告,暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购阅历。

  据CPM新药研发监测数据库,除东阳光外,目下扬子江、石药、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片仿制药均已过评。

  医药产业战术参谋人周树向《中原时报》记者示意,专利受限导致仿制药的推迟上市,关于国内在DPP-4扼制剂领域研发原研药的企业而言是利好音信,关于仿制药企业而言,也将鼓吹他们向原研药厂的专利权发起挑战。

  靠研发霸占先机

  原研药专利的戒指照旧弗成隔断国内降糖药商场的欢乐之势。

  国际糖尿病定约数据走漏,我国照旧成为糖尿病患者最多的国度,跟着糖尿病浸透率的不休增长,降糖药物将在我国造成雄壮的商场规模。弗若斯特沙利文测度抗糖尿病药物商场将从2017年的人民币512亿元增长至2028年的人民币1739亿元,复合年增长率为11.8%。

  在糖尿病诊治口服药和打针制剂商场中,泰西企业目下占据主导地位,诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东、阿斯利康、强生、诺华、拜耳等巨头占据80%以上商场份额。但由于用药商场特地雄壮,国内多家上市公司均在该领域积极进行重心布局。

  DPP-4扼制剂降糖药的临床使用量频年来不休增多。国内已上市的DPP-4扼制剂降糖药除阿格列汀外,还有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀等,原研药主若是来自国际制药企业。

  医药魔方数据库走漏,2016年至2022年,我国DPP-4靶点药物的年销售额呈不时增长趋势,2021年,DPP-4扼制剂销售额近30亿元。目下,照旧默沙东的原研药磷酸西格列汀份额占据总共这个词DPP-4扼制剂商场的半壁山河。

  关于药厂来说,坐等原研公司的专利权保护期限到期,就怕是一个不试验的遴荐。在原研专利的戒指下,有的药企启动转攻糖尿病打针产物赛道,如2022年10月,东阳光药自研产物门冬胰岛素30打针液获批上市,为国产第5家,东阳光药累计干预研发用度约为人民币9136万元。

  有的药企则在DPP-4扼制剂领域仿制药研发上加鼎力度,2月10日,信立泰发布公告,苯甲酸复格列汀片上市央求获国度药监局受理,由此成为该款降糖药的国内首仿。

  不错猜测,一朝阿格列汀、利格列汀等DPP-4扼制剂降糖药专利到期时亚美am8app,商场竞争会愈加热烈。

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